一次性运用输液器带针不合格 湖南绿地惠康开展被罚2万

　　我国质量新闻网讯（闫冬）湖南省药品监督管理局4月1日发布了一则行政处罚决定书。湖南省绿地惠康开展有限公司（以下简称：绿地惠康）出产的一次性运用输液器带针不合格被该局罚款2万元。

　　据了解，湖南省药监局收到安徽省食品药品查验研究院查验的湖南省绿地惠康开展有限公司出产的一次性运用输液器带针（标准为HB6-3，出产批号为20200421）省抽不合格陈述（陈述编号：AH2020-QSC-00474），经查验，该批次产品在（23±2）℃、流速为（50±10）滴/min的条件下，滴斗与硬滴管滴出20滴蒸馏水为（0.8~0.9）g(小于滴蒸馏水为（1±0.1）g标准），该项目不契合GB8368-2005《一次性运用输液器 重力输液式》、国械注准《一次性运用输液器 带针》的要求。该局执法人员依法送达后，绿地惠康在规则期限内未提出复验请求。

　　据悉，绿地惠康经过定单出产的方法，共出产上述批次产品5025支，其间6支用于出厂检测，19支用于留样，其他5000支悉数出售。

　　湖南省药监局以为，绿地惠康的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械出产企业应当依照医疗器械出产质量管理标准的要求，建立健全与所出产医疗器械相适应的质量管理体系并确保其有用运转；严厉依照经注册或许存案的产品技能方面的要求组织出产，确保出厂的医疗器械契合强制性标准及经注册或许存案的产品技能方面的要求”。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第（四）项的规则，该局对绿地惠康处以20000元罚款。

　　据企查查，湖南省绿地惠康开展有限公司早在1998年就已建立，注册资本857万余元，法定代表人莫仁高。经营规模包含：卫生材料及医药用品制作；Ⅱ类医疗器械、Ⅲ类医疗器械的研制；Ⅱ类医疗器械、Ⅲ类医疗器械（以《医疗器械出产许可证》核定规模为准)的制作和出售，Ⅰ类医疗器械的研制、制作、出售等。

　　我国质量新闻网还注意到，该公司在2018年曾因“出产条件产生显着的改变、不再契合医疗器械质量管理要求未按规则整改”被原邵阳市食品药品监督管理局罚款3万元。2018年-2019年还被3次列为被执行人，前史被执行总金额1420586元。