上海康德莱企业开展集团股份有限公司关于公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

  本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

  上海康德莱企业开展集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2019年1月18日向国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）提交了“一次性运用输液器 带针”境内医疗器械注册请求，并于2019年1月28日收到国家药监局下发的《受理通知书》，详情请查阅公司于2019年1月29日发表的《上海康德莱企业开展集团股份有限公司关于境内医疗器械注册请求获得受理的公告》（公告编号：2019-008）。公司于近来收到国家药监局颁布的《中华人民共和国医疗器械注册证》，详细如下：

  结构及组成：产品由瓶塞穿刺器维护套、瓶塞穿刺器、进气器材、滴斗盖、滴斗、止流夹、管路、打针件、流量调节器、药液过滤器（15um）、外圆锥接头、外圆锥接头维护套以及输液针、维护式输液针组成。其中进气器材、止流夹、打针件、外圆锥接头维护套、输液针、维护式输液针为可选配件。本品的管路和滴斗原资料是热塑性弹性体（TPE），不含有DEHP增塑剂。本品由环氧乙烷灭菌，仅供一次性运用。

  适用范围：本品适用于患者静脉输液用，是一种重力式输液器。进气式适用于与瓶状输液容器配套，非进气式适用于与袋式输液容器配套。

  依据国家药监局官网数据查询信息，截止现在，国内已有60个热塑性弹性体(TPE)资料输液器类产品获得同意注册。上述三类医疗器械注册证的获得，是对公司输液器类产品线的有用弥补，进一步提高公司的中心竞争力，对公司在医用穿刺范畴开展和商场拓宽具有积极意义。截止现在，该产品尚未在国内进行出售，对公司运营成绩的影响存在不确定性。

  现在尚无法猜测上述“一次性运用输液器 带针”产品对公司未来经营收入的详细影响，敬请出资者留意出资危险。